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Medicina non Convenzionale e Tecniche Naturali

Associazione Medica per lo Studio dell’Agopuntura

A cura di: Associazione Medica per lo Studio dell’Agopuntura

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Medicina Cinese nell’osteoartrosi: dati dalla letteratura recente

ASSOCIAZIONE MEDICA PER LO STUDIO DELL’AGOPUNTURA SCUOLA ITALO-CINESE DI AGOPUNTURA DI ROMA

“Vedi le cose e dici: «Perché?», Ma io sogno cose che non sono mai esistite e dico: «Perché no?»”.
Georg Christoph Lichtenberg

“Le nuove opinioni sono sempre sospette e vengono di solito contrastate per l’unica ragione che non sono ancora diventate comuni”
John Locke

“Non possiamo mai essere sicuri che l’opinione che ci sforziamo di soffocare sia falsa; e se ne fossimo sicuri, soffocarla sarebbe ancora un male”
John Stuart Mill

Sono ormai due italiani su dieci a ricorrere agli aghi della medicina cinese per trovare sollievo da dolore e problemi fisici [1]. Si va dalla capacità respiratoria ai disturbi circolatori, dall’incontinenza urinaria fino ai problemi della sessualità, ma anche l’apparato osteo-articolare sembra beneficiare dell’azione dell’agopuntura. A conferma di questa ipotesi uno studio spagnolo pubblicato sul British Medical Journal[2] , dopo che in tempi recenti un altro analogo, sponsorizzato dai National Institutes of Health, è stato presentato al congresso annuale dell’American College of Rheumatology, pone fine alle numerose controversie sulla reale efficacia dell’agopuntura nella cura dell’artrite. L’effetto dell’agopuntura è stato esaminato su 88 pazienti con artrosi del ginocchio, una condizione che limita sempre di più nel tempo la mobilità articolare, impedendo banali attività quotidiane, quali scendere o salire le scale e peggiorando notevolmente la qualità di vita, e in cura con il diclofenac, un antinfiammatorio non steroideo. Metà dei pazienti è stata trattata, una volta alla settimana, con l’agopuntura, mentre gli altri ricevevano un’agopuntura placebo, nella quale cioè l’ago pungeva ma senza arrivare sottocute. I risultati sono stati incoraggianti se è vero che dopo tre mesi i pazienti in cura con il doppio trattamento hanno potuto ridurre i dosaggi del farmaco. Non solo. Questi pazienti hanno riferito una condizione generale migliore con maggiore scioltezza nel muovere il ginocchio e meno dolore. Un chiaro segnale che l’agopuntura in aggiunta alle cure tradizionali rappresenta un fondamentale supporto terapeutico e garantisce una qualità di vita migliore. Non molto dissimile nelle sue conclusioni lo studio statunitense. Il ricorso all’agopuntura – dicono all’American College of Rheumatology - potrebbe consentire di risolvere con 2-3 sedute quello che con le normali terapie potrebbe costringere a letto o al ricorso a farmaci antinfiammatori, potenzialmente gastrolesivi[3] . I risultati dello studio, durato complessivamente 26 settimane, hanno evidenziato come il ricorso all’agopuntura, abbia determinato un miglioramento significativo rispetto al gruppo controllo sottoposto a una “finta” agopuntura. I 570 pazienti monitorati hanno, tra l’altro, continuato ad assumere i farmaci anti-infiammatori prescritti. All’inizio dello studio sono stati fissati dei punteggi riferiti al dolore e alla capacità funzionale, simili per tutti i partecipanti. Il ricorso all’agopuntura ha determinato una diminuzione di entrambi i valori, di 3,79 e 12,42 punti rispettivamente, per tutti i pazienti che hanno concluso le 26 settimane di terapia. I pazienti controllo, sottoposti alla finta agopuntura, hanno avuto un miglioramento assai meno rilevante, 2,92 e 9,87 punti rispettivamente. Un valore statisticamente significativo, dicono gli autori dello studio, su un campione per i due terzi composto da donne di età media 65,5 anni. Uno studio che conferma come la medicina tradizionale cinese sia una delle opzioni a disposizione del medico per la terapia del suo paziente, particolarmente indicata per soggetti con una condizione medica tale da precludere l’intervento chirurgico. Di più. L’agopuntura è stata annoverata dall’Arthritis Foundation (www.arthitis.org) tra i rimedi utili e di provata efficacia e non più nella lista di quelli con efficacia da dimostrare.
Uno studio randomizzato e controllato ha dimostrato che l’agopuntura controlla il dolore non meno efficacemente dei FANS e inibitori della COX2 in varie forme di osteoartrosi[4] . Mentre esistono ancoradubbi circa l’azione sull’area lombare, l’agopuntura si è dimostrata molto efficace nella cerviatrosi, riducendo anche le complicanze vertiginose ed il “drop attack”[5][6] . Inoltre una ricerca tedesca molto recente[7] dimostra che la pratica è sicura e maneggevole in mani esperte. In Germania l’agopuntura veniva rimborsata dalle casse malattia fino all’ottobre del 2000, ora le compagnie pongono delle condizioni restrittive. Si è deciso, infatti, di effettuare degli studi per verificare l’efficacia di questa metodica in un numero limitato di condizioni patologiche. Chi partecipa a questi trial randomizzati ha diritto al rimborso, purchè il protocollo dello studio rispetti due condizioni: i trattamenti devono essere effettuati da medici abilitati e specializzati in agopuntura che, poi, devono registrare su documenti standard tutti i dati di ciascun paziente. La Ersatzkassen, cassa malattia che copre circa un quarto della popolazione tedesca, ha da poco reso noti i risultati preliminari di un trial sugli effetti collaterali dell’agopuntura. Allo studio potevano partecipare i 9.429 medici che avevano seguito almeno 140 ore di formazione alla pratica dell’agopuntura; di questi il 53% sono medici di medicina generale, il 20% chirurghi ortopedici, il 9% internisti, il 18% possiede altre specializzazioni. Il trial è iniziato a luglio del 2001 ed era aperto a tutti i pazienti che soffrissero di cefalea cronica, mal di schiena, o dolori artrosici. Al termine del ciclo di sedute, il medico doveva riportare tutti gli effetti inattesi eventualmente manifestati da ciascun paziente. Alla metà di aprile del 2002 erano già disponibili i dati di 97.733 pazienti, grazie alle segnalazioni di 7.050 dei 9.429 medici contattati. Pur non essendo ancora concluso lo studio, la grande quantità di dati disponibile ha permesso di trarre le prime conclusioni. I risultati, infatti, sono stati pubblicati in un articolo sull’ultimo numero degli Archives of Internal Medicine. Ciascun paziente si è sottoposto in media a 7,8 sedute di agopuntura, per un totale quindi di oltre 760.000 sedute. Un numero consistentemente elevato per osservare la comparsa di effetti collaterali, soprattutto se si considera che durante il trattamento il medico utilizza sul paziente circa 12 aghi.
E, infatti, gli eventi avversi hanno riguardato 6.936 pazienti (il 7,1% del campione), ma si è trattato di manifestazioni lievi: dolore all’inserzione dell’ago ed ematomi. Il trattamento perciò si conferma decisamente sicuro, allo stesso livello di altre terapie. La novità, invece, di questo studio riguarda gli effetti collaterali di particolare gravità. Sono stati segnalati 5 casi in 6 pazienti: pneumotorace dovuto all’eccessiva penetrazione di un ago; pneumotorace subpleurico a causa della puntura accidentale di un polmone; peggioramento della depressione; crisi ipertensiva acuta; svenimento (reazione vasovagale); attacco d’asma acuto con angina e ipertensione. Si tratta di eventi molto rari che però, in assenza di uno studio sufficientemente ampio, non erano mai stati classificati prima. Ora, invece, rientrano negli eventi avversi che il medico si può attendere e deve essere preparato a gestire adeguatamente. Diverso il discorso sulle erbe cinesi. Un recentissimo lavoro, ma prodotto in Cina, ha dimostrato l’efficacia di formule erboristiche classiche come Du Huo Ji Sheng Tang e Yi Yi Ren Tang in corso di varie manifestazioni osteoartritiche[8] . Le erbe medicinali cinesi sono sempre più esportate nel mondo occidentale. Tuttavia i problemi relativi al loro uso non sono trascurabili. Tra questi possiamo citare la non standardizzazione di questi prodotti ed il riscontro di adulterazioni con farmaci di sintesi. Recentemente è stata pubblicata sul sito web Bandolier una revisione degli studi che dal dicembre 2001 ad oggi hanno riportato rapporti sulla adulterazione di erbe medicinali cinesi. La maggior parte degli articoli esaminati proviene dai paesi occidentali. Lo studio ha messo in evidenza come gli adulteranti siano per lo più steroidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), antiepilettici, benzodiazepine, agenti ipoglicemizzanti e farmaci come il sildenafil usati nel trattamento della disfunzione erettile. Il sospetto dell’adulterazione emerso dallo studio si è basato non soltanto sulla comparsa di effetti avversi, ma anche sulla presunta efficacia dei prodotti in questione. Mentre per quanto riguarda la totalità dei prodotti in circolazione non è chiara la proporzione del fenomeno dell’adulterazione, è emerso dall’analisi di 2600 campioni, che solo in Taiwan, il 24% di questi è adulterato con almeno un farmaco di sintesi (Tabella). Lo stesso fenomeno negli Stati Uniti è stato riscontrato nella misura del 7%. Tra i casi clinici che sono stati caratterizzati dalla manifestazione di reazioni avverse, uno è esitato nella morte del paziente ed almeno in 6 è stata messa in grave pericolo la vita dei pazienti[9] . Nel 1991 e nel 1992, a Bruxelles, dopo aver preso erbe cinesi a scopo dimagrante, 100 donne ebbero una grave danno ai reni e per 70 di loro fu necessaria la dialisi o il trapianto renale mentre altre 18 si ammalarono di cancro renale. Le analisi condotte dimostrarono che la causa era l’acido aristolocico, derivato da un vegetale, già conosciuto come tossico per il rene e probabilmente introdotto per errore nel prodotto. Analisi di laboratorio effettuate dalla FDA hanno rilevato la presenza di acido aristolochico in prodotti botanici e in integratori dietetici venduti negli Stati Uniti. La medicina tradizionale fondata sulle erbe ha mantenuto la sua popolarità in molti paesi asiatici come India, Pakistan, Giappone e, soprattutto, in Cina dove dal 30 al 50 per cento della medina tradizionale è rappresentata dal consumo di erbe. La popolarità di questi prodotti, però, sta crescendo sia in molti paesi in via di sviluppo, sia in paesi ricchi. L’inconveniente che si registra un po’ ovunque – sostiene l’OMS – è che il mercato non è ancora ben regolato e questa giungla distributiva rappresenta un problema perché non garantisce standard distributivi[10] . A tutt’oggi sia in Europa (Tabella 1) che in Italia non esiste una comune regolamentazione legislativa in merito alla classificazione e commercializzazione dei preparati erboristici [11].

Tabella 1 - Strumenti legislativi impiegati nelle nazioni europee in materia di preparati erboristici

Nazione

Strumento legislativo

Organo competente o normativa vigente

Belgio

Tre liste in cui compaiono piante tossiche, funghi, alimenti senza alcun divieto

Commissione incaricata della revisione delle liste. Fissa confini basati su concentrazioni e dosaggi, tra alimento e farmaco; interviene con decreti

Germania

Tutti i prodotti erboristici sono medicine.

Un decreto del 1978 sui farmaci fissa una categoria di farmaci tradizionali erboristici, per i quali è stabilita una procedura semplificata di registrazione La Commissione E (comitato scientifico del Ministero della Sanità) ha il compito di esaminare la validità terapeutica e il potere tossicologico dei prodotti fitoterapici in relazione al loro uso e alla registrabilità; la Commissione riporta i risultati della propria attività in monografie sulle singole droghe vegetali

Spagna

I prodotti a base di erbe sono farmaci; un primo decreto del 1973 delimita un campo di erbe di libera vendita (un elenco di circa 170 specie), mentre un secondo decreto del 1983 contiene un elenco (circa 24 specie) di piante vendibili per infusione senza obbligo di notifica o registrazione anche per l’inserimento in complementi alimentari

Recepimento nel 1990 della Direttiva 65/65 CEE e sue modifiche sui medicamenti, includendo anche fra i farmaci tutti i prodotti a base di erbe. Nel giugno 1999 la regione catalana ha presentato una proposta di legge sulle “fitomedicine”, con lista negativa (42 piante) e positiva (95 piante), etichettatura di prodotto “fitotradizionale” con blandi claim sulle proprietà tradizionali, registrazione semplificata, e libera vendita anche fuori dalla farmacia

Svezia

Normativa speciale sui rimedi a base di erbe, emanata nel 1978 poi rinnovata nel 1993 in adeguamento alla normativa UE

Registrazione farmaceutica, libera vendita. Resta l’area “grigia” tra alimento e farmaco e molti prodotti a base di erbe sono considerati e venduti come alimenti senza indicazioni terapeutiche (guaranà e ginseng)

Gran Bretagna

Coesistenza di herbal remedies con registrazione farmaceutica e herbal remedies esenti da registrazione a condizione che sia riportato solo il nome della pianta o delle piante se si tratta di formule composte, non nomi commerciali, non indicazioni terapeutiche, che non siano importati o di lavorazione industriale, herbal products venduti come alimenti, o come cosmetici

Farmaco registrato, farmaco esente da registrazione, alimento, cosmetico

Olanda

La Direttiva 65/65 CEE sui medicinali ha trovato rigida applicazione, con nessuna eccezione per i prodotti erboristici. Erbe considerate come prodotti alimentari purché, beninteso, nel rispetto di tutti i principali dettami richiesti dalle normative degli alimenti

La Commissione per l’esame dei fitoterapeutici coopera con autorità e industria per creare un regime di autoregolamentazione in vista di una definizione legale delle preparazioni erboristiche. Controlla la safety richiedendo al prodotto un monitoraggio che escluda reazioni avverse in studi su 2 000 soggetti oppure questionari su 100 000 consumatori

Nel nostro Paese sono state presentate, con l’attuale legislatura, tre proposte di legge in materia di erboristeria: la n. 1005 in corso di esame in Commissione Affari Sociali presso la Camera avente come titolo “Norme in materia di erboristeria”, la n. 11241 assegnata, ma non ancora esaminata al Senato, in Commissione Igiene e Sanità dal titolo “Regolamentazione del settore dei prodotti vegetali per uso medicinale” e la n. 2377 in corso di esame in Commissione Affari Sociali presso la Camera avente come titolo “Disciplina della produzione, della commercializzazione e del consumo dei prodotti erboristici”. Le tre proposte si distinguono in base alla definizione del campo di applicazione. La prima e la terza prendono in considerazione un’unica categoria di prodotti erboristici, la cui vendita può avvenire in erboristeria; la seconda distingue due categorie di prodotti vegetali, “prodotti erboristici” e “prodotti medicinali vegetali tradizionali”, quest’ultimi vendibili esclusivamente in farmacia. Inoltre la proposta n. 2377, rifacendosi all’impostazione regolatoria della Commissione Europea 2001/83/CE, mira a introdurre nella normativa farmaceutica italiana la nuova categoria dei prodotti medicinali vegetali tradizionali, cioè quei prodotti formulati che contengono sostanze vegetali (droghe e preparazioni) di cui, ormai da un prolungato periodo di tempo, è riconosciuto un uso medicinale[12] . In attesa degli sviluppi normativi, sia in ambito comunitario che nazionale, la commercializzazione dei preparati erboristici è stata subordinata alla procedura di notifica di etichetta al Ministero della Salute prevista dall’art. 7 del DLvo n. 111 del 27 gennaio 1992, concernente gli alimenti destinati a un uso particolare. In data 18 luglio 2002 con la Circolare n. 3 si è stabilito di applicare la procedura di notifica di etichetta per i prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche, creando una categoria di prodotti che, a differenza del passato, non è più definibile né come farmaco né come prodotto erboristico bensì come prodotto alimentare speciale avente una valenza di tipo salutistico. I prodotti erboristici, collocati di fatto nel settore alimentare secondo la stessa Circolare e il DLvo del 25 luglio 2002 debbono avere proprietà “esclusivamente” nutrizionali in quanto coadiuvano le funzioni fisiologiche dell’organismo. In linea di principio questa impostazione, sembra porre una barriera normativa rispetto al fatto che per alcune sostanze di derivazione vegetale sia stata riconosciuta un’attività farmacologica, significando di conseguenza che i prodotti erboristici con effetti diversi dai nutrizionali debbano essere considerati farmaci. Al contrario ne deriva che a bassi dosaggi il farmaco di derivazione vegetale viene considerato salutare e nutrizionale. Questo anche l’atteggiamento assunto per le piante cinesi da varie associazioni nazionali[13] . Nel mondo il mercato delle erbe medicinali ogni anno è stato valutato corrispondere a 43 bilioni di dollari, e in particolar modo negli Stati Uniti (dove sono vendute annualmente più di 1 500 medicine a base di erbe per un totale di circa 5 bilioni di dollari), incrementando più velocemente la crescita rispetto a quello farmaceutico[14]

Tabella 2 - Stime economiche e demografiche di consumo dei fitoterapici ovvero di formulazioni a base di piante

Anno

Paese

 Stime economiche e demografiche

1997

Europa

3 400 miliardi delle vecchie lire spesi per rimedi salutistici

1999

Italia

559 miliardi delle vecchie lire di consumo pari al 16,5 % di quello europeo

2000

Italia

Raggiunto obiettivo di 1 000 miliardi delle vecchie lire nel settore
coinvolgendo 2 milioni di consumatori e 8000 prodotti e 4 600 esercizi

2000

Germania

1.435 miliardi annui pari al 25% del mercato farmaceutico

2000

USA

Bilancio di 50 milioni di dollari da investire per la medicina alternativa e complementare

2000

USA

 4-10 americani su 100 ricorrono a pratiche alternative

2000

Europa

Il 50% delle vendite totali di fitoterapici nel mondo

2001

Africa

L’80% della popolazione usa erbe medicinali e costituisce il primo trattamento
per la febbre alta nei 2/3 della popolazione pediatrica

2001

Canada

Il 50% della popolazione ha utilizzato medicine complementari o alternative
che prevedono l’utilizzo di rimedi a base di erbe

2001

Francia

Il 75% della popolazione ha utilizzato medicine complementari o alternative
che prevedono l’utilizzo di rimedi a base di erbe

2001

Giappone

L’85% dei medici giapponesi prescrive medicine tradizionali a base di erbe

Anno

Ente

 Stime economiche e demografiche

1999

ISTAT

Il 4,8% della popolazione su 30 000 famiglie fa uso di rimedi erboristici

2000

OMS

L’80% della popolazione mondiale si affida ai sistemi della medicina tradizionale a base di erbe

La stima dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica che da 35 000 a 75 000 specie di piante vengono utilizzate per scopi medicinali, e per solo 5 000 di queste è stata valutata e comprovata l’efficacia scientifica. In Italia secondo stime riportate su il Ddl S4380 per il riassetto del settore erboristico, approvato a ottobre del 2000 dalla commissione Igiene e Sanità del Senato e mai ultimato, il mercato di questo genere di prodotti, definiti come prodotti erboristici, si calcola valere circa 1 000 miliardi delle vecchie lire e coinvolgere quasi 4 600 esercizi, oltre 2 milioni di consumatori e più di 8 000 prodotti in repertorio[15] . In due anni all’ Istituto Superiore di Sanità sono sono state raccolte 99 segnalazioni spontanee, alcune delle quali anche gravi. Nell’82 % dei casi hanno comportato il ricovero ospedaliero. I dati di queste segnalazioni non presentano rilevanza epidemiologico-statistica, proprio per la metodologia adottata, sono tuttavia un chiaro segnale del fatto che anche a livello istituzionale si tende oggi a considerare il fenomeno delle cure naturali come un fenomeno che esiste, indipendentemente dalla utilità o efficacia, e che merita di esser preso in seria considerazione[16] . In definitiva, gli aspetti rilevanti, ancora insoluti, sono rappresentati dall’elaborazione di criteri e metodi per la valutazione della qualità e sicurezza dei prodotti erboristici oggi disponibili sul mercato, in quanto da questa dipende la tutela della salute del cittadino. La valutazione degli effetti tossici potenziali derivanti dall’uso incontrollato di questi prodotti e dei loro metaboliti, mediante l’analisi della biodisponibilità e della tossicità in vivo dei preparati erboristici, potrebbe fornire un idoneo modello sperimentale, riproducibile, che consenta di valutare su grande scala tali prodotti, stabilendone la classificazione come farmaco o prodotto salutistico[17][18][19]. Pochi sono invece i lavori scientifici sul tuina e le tecniche ginnico-corporee. Una vasta ricerca della China Academy of Traditional Chinese Medicine dimostra che l’uso di rimedi tradizionali esterni e tuina è molto efficace nella gonoartrosi e del tutto priva di effetti collaterali[20] . Una nostra ricerca, molto ampia anche se aperta ed osservazionale, dimostra l’efficacia di agopuntura e shiatsu in corso di patologia ostearticolare cervicale[21] . Uno studio clinico randomizzato ha riguardato l’uso del Tai Chi in donne con osteoartrosi diffusa. Lo studio ha dimostrato che l’impiego corretto e regolare della tecnica per 12 settimane migliora la performance muscolo-scheletrica e riduce in modo significativo l’uso di FANS[22] . Lo studio del Tai Chi in maniera rigorosamente scientifica apre prospettive rivolte alla prevenzione primaria e secondaria delle malattie, prospettive note da secoli in Cina e che gradualmente stanno affiancando in occidente la terapia farmacologica e fisica . L’aspettativa, alla luce del consenso verso il Tai Chi sostenuto dagli Enti statunitensi di controllo e valutazione delle terapie, è che la sperimentazione scientifica proceda in maniera integrata così da avvalorare le basi della medicina tradizionale cinese che come abbiamo visto per la respirazione del Tai Chi Chuan ha espresso concetti di fisiopatologia analoghi a quelli espressi dalla tradizione medica occidentale[24]

A cura di: Carlo Di Stanislao

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Bibliografia

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[22] Song R, Lee EO, Lam P, Bae SC. Effects of tai chi exercise on pain, balance, muscle strength, and perceived difficulties in physical functioning in older women with osteoarthritis: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2003 Sep;30(9):2039-44.
[23] Rochford M.: Total Tai Chi, Ed. MQ Publications, London, 2003.
[24] Sutton N.: Applied Tai Chi Chuan, Ed. BPOD, London, 1998.

 


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